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优质中药饮片规范化生产技术研究与产业化(一)

中药饮片是中药三大组成部分之一，它系中药材经炮制加工制成的一定形式，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。目前中药饮片生产企业分散，大部分企业规模很小，其生产基本上停到2020年以后留在作坊式操作，生产技术缺少规范化，造成中药饮片质量不稳定，严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。因此必须对优质中药饮片的生产技术进行系统研究，建立优质中药饮片的生产规范，实现中药饮片生产产业化。

l 中药饮片的现状与问题

1．1 基本状况

1．1．l 中药炮制研究取得进展

中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量并下降重量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。中药炮制工艺包括净制、切制和炮炙三大工序，不同规格的饮片要求同的炮制工艺，有的饮片要经过蒸、炒、煅等高温处理，有的饮片还需要变速器加入特殊的辅料如酒醋、盐、姜、蜜、药汁等后再经高温处理，最终使各种规格饮片达到规定的纯净度、厚薄度和全有效性的质量标准。

近二十年，中药炮制研究已受到主管部门应有的重视，被列为国家攻关项目，先后完成了40种中药饮片炮制工艺和质量的研究。采用现代科学技术就其炮制沿革、炮制工艺筛选优化、饮片质量标准制定、炮制基本原理等方面作了系统的多学科综合性研究，取得了很大进展。

1．1．2 关键技术、设备有了突破

"七五"、"八五"期间，国家科研主管部门和生产主管部门，从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发，加大科研经费投入，对中药饮片生产的关键技术进行研究，关键设备进行研制。如"中药饮片工业生产浸润、干燥的工艺基础数据的研究"，对当归等28种具有代表性的中药材，采用现代科学方法和传统炮制工艺相结合，进行了以提高饮片质量和生产效率为重点的浸润、干燥工艺的基础研究，填补了国内外空白，为饮片生产的规模化、科学化、标准化打下了基础。在此基础上研制的中药材浸润罐、程控炒药机、银炉等，已通过国家组织的有关专家的技术鉴定，并受到中药饮片生产企业的好评。

1．1．3 中药饮片生产管埋受到重视

经过"七五""八五"期间的技术改造，全国的500多家中药饮片企业的生产条件和技术装备得到明显改善，增加了品种，提高了质量，饮片市场供应成交率一直稳定在90％以上。"九五"期间主管生产部门本着抓大放小的原则，建立了50家国有重点中药生产饮片企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》，以提高经济运行质量。组建了中药饮片生产企业地区协作组，开展对一些专题项目的调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在饮片企业的试点丁作；拟定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》及《验收标准》（讨论稿）等规范化文件，加强了对中药饮片工业生产的规范化管理。

1．2 存在的主要问题

1．2．1 科技队伍力量薄弱，资金投入不足

尽管中药饮片的传统优势在我国，但我国科技队伍力量薄弱，人才外流严重，炮制专业人员更少，甚至面临后继乏人的局面。新技术、新方法的引入如生物技术、信息技术等现代高新技术在中药饮片科技中尚未引起足够的重视，从业人员不多。另一方面，加之国家资金投入严重不足压力实验机主要用于对各种金属材料的拉伸强度、屈服度、疲劳值进行测定，牵制了中药饮片科技的全面发展，主要表现在：（1）从事中药饮片研究的基础设施落后，实验条件和仪器设备大大落后于其它领域；（2）中药炮制研究实验室在国家重点实验室中是空缺，新技究少，应用推广慢，没有形成一个全国性的中药饮片科技体系；（3）中药饮片机械制造企业少，规范小，对引进设备消化吸收能力很差。

1．2．2 法规建设亟待加强

中药饮片是一种特殊的商品，其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门已经认识到这方面的问题，提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。如管理法规方面由于中药材市场开放，而必要的法规尚未建立，市场交易不规范，市场流通体制还比较混乱；我国虽制定了GMP，主要还是对中成药生产企业而言，对中药饮片生产企业的生产质量管理没有提到议事日程上来。在技术法规方面最为突出的是炮制标准不统一。《中国药典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚至相互矛盾。在此情况下。一些省市的中药饮片大多由个体户采用"作坊"式的加工生产，因此以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根，药材未便流入市场成了司空见惯，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目有些客户看机器名字差不多认为机器都差不多呢的。

1．2．3 中药饮片产业结构需要调整

中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在576家发证的中药饮片生产企业中，绝大多数是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。

1．2．4 应用市场需要开拓

长期以来，中药饮片主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际切砖机医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的中药饮片生产企业对此还准备不足，缺乏相应的能力和对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了中药饮片产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，船用电缆未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药饮片的优势。

2 发展目标

为实现到2010年，医药行业要发展成为"科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型"的高技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业的总体奋斗目标，"十五"期间中药饮片科技发展目标如下。

2．1 加强中药炮制工艺和饮片质量研究，确定200种常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。

2．2 运用现代科学技术改造传统产业，加强技动物模型术装备和计算机等新技术的研究开发，强化质量控制手段，强化科技成果转化，优选一批已取得研究成果，有推广应用价值的项目，实现产业化，促进传统产业的优化升级。

2．3 针对我国临床汤剂用药习惯，开展单味小包装新型饮片的推广、应用，提高临床用药的准确性，改变中药房面貌。适应国际市场需要，完成单味中药颗粒剂的研制和推广应用，奋力推出一批我国独创的专利技术的名优中药饮片。

2．4 到"十五"末，基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系。形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代化中药饮片研究、开发、生产、经营集团，饮片生产企业50％实施GMP，80％的产品质量达到国际水平。通过科技进步，不断提供疗效高、无污染、齐全、质量上乘的名优中药饮片，为降低危害人民健康的常见病、多发病、疑难病的发病率、亡率和提高人民健康水平、生活质量作出积极贡献。

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